创业启航成长营 | 医疗器械产品法规基础知识培训系列（第一期）

1月23日，为助力职工深入理解医疗器械产品监管体系，提升产品合规与注册申报能力，北京大学成都前沿交叉生物技术研究院“创业启航成长营”专业子系列——“医疗器械产品注册系列培训”正式拉开序幕。首期活动特邀捷闻医械咨询团队，聚焦体外诊断试剂（IVD）领域法规实务展开专业分享，为研究院职工提供系统、实用的政策解读与操作指导。

捷闻医械咨询团队围绕IVD产品的分类原则与判定方法、注册指导原则的查询与运用、创新医疗器械的特别审查流程及申报要求等核心内容展开讲解。结合最新法规文件与典型案例，团队为参会者梳理了中国医疗器械监管框架下IVD产品的管理路径，并就企业常见的注册申报难点提供了针对性建议。此次培训注重实用性与互动性，帮助与会人员建立起对IVD产品从研发到上市全周期合规管理的基本认知。培训中，参会职工纷纷就实际工作中遇到的IVD分类界定、临床评价要求等问题与讲师深入交流。现场讨论热烈，职工表示培训内容“紧扣实务、解惑及时”，对后续产品合规与注册工作具有直接指导意义，希望持续参与学习，系统掌握医疗器械全周期法规知识，为项目推进与顺利转化提供坚实支撑。

北京大学成都前沿交叉生物技术研究院“创业启航成长营”系列活动持续关注科技创业中的实际需求，已顺利举办五期，通过组织政策解读、技术交流、融资对接等系列活动，构建跨学科、跨阶段的创业赋能平台，助力前沿生物技术成果转化与产业落地。