创业启航成长营｜医疗器械产品法规基础知识培训系列（第二期）

2月27日，北京大学成都前沿交叉生物技术研究院“创业启航成长营”专业子系列——“医疗器械产品法规基础知识培训”第二期顺利举办。本期培训将国家市场监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》与真实案例相结合，系统梳理了IVD产品从研发到上市的全流程合规要点。内容涵盖：注册过程中对产品研制、临床评价、注册体系核查的管理要求，对创新、优先、应急等特殊注册程序的管理要求，变更与延续注册的合规管理，以及有关部门受理、技术审评、核查、审批的时限；对备案义务、变更备案、管理类别调整等的管理要求；有关部门对IVD产品的监督管理责任；相关过程涉及的法律责任。

培训聚焦研发人员在实际工作中遇到的高频问题，结合具体条款逐一解答，现场讨论深入、互动热烈。通过本场培训，参会人员不仅听懂了法规，更理解了“怎么做”，对IVD产品的合规转化建立起更为系统和实用的认知。

北京大学成都前沿交叉生物技术研究院“创业启航成长营”系列活动持续关注科技创业中的实际需求，已顺利举办六期，通过组织政策解读、技术交流、融资对接等系列活动，构建跨学科、跨阶段的创业赋能平台，助力前沿生物技术成果转化与产业落地。